湖北省药品监督管理局（fda.hubei.gov.cn）

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2024-05-24 07:33:57

湖北省药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，落实省委工作要求，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。其主要职责是:（一）贯彻执行国家药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品质量安全监督管理的法律法规规章，组织起草相关地方性法规、省政府规章草案及监管制度。落实国家鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。（二）监督实施药品、医疗器械和化妆品标准和分类管理制度，组织拟订并监督实施地方中药饮片炮制规范，配合实施国家基本药物制度。（三）负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的行政许可。负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案。承担药品、医疗器械和化妆品注册管理工作。完善审评审批服务便利化措施并组织实施。（四）负责监督实施药品、医疗器械和化妆品生产质量管理规范，指导实施经营和使用质量管理规范。拟订和实施本省生产、经营和使用质量管理规范的具体措施。（五）负责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。承担药品、医疗器械和化妆品安全风险监测和应急管理工作。（六）负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，负责药品、医疗器械、化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的检查和处罚。（七）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作。（八）组织实施执业药师注册工作。（九）负责指导市县药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。督促落实药品、医疗器械和化妆品安全企业主体责任，督促市县政府落实属地责任，履行党政同责，组织实施药品、医疗器械和化妆品安全管理考核。（十）推进全省药品、医疗器械和化妆品安全监管信息化建设。拟订药品、医疗器械和化妆品安全监管科技发展规划并组织实施，推动检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。完善信息统一发布制度和重大信息直报制度。（十一）完成上级交办的其他任务。